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藥品信息化追溯體系建設(shè)迫在眉睫!


2018年11月1日,國家藥品監(jiān)督管理總局公開發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱意見)國藥監(jiān)監(jiān)管〔2018〕35號(hào)文,就建立藥品信息化追溯體系提出指導(dǎo)意見。

意見明確以保障公眾用藥安全為目標(biāo),以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),以實(shí)現(xiàn)“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),強(qiáng)化追溯信息互通共享,實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯,促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理,提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

該指導(dǎo)意見要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng),及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道;確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

原文:國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

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《意見》的出臺(tái)對(duì)于疫苗事件后一直翹首以盼藥品追溯統(tǒng)一管理規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)行業(yè)而言,具有十分重要的指導(dǎo)作用。


01-藥品追溯的責(zé)任主體劃分


此次《意見》明確提出各個(gè)部門各負(fù)其責(zé),包括:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位,均各負(fù)其責(zé)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體,負(fù)有追溯義務(wù)。

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任。

藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任。


02-明確追溯標(biāo)準(zhǔn)及編碼

《意見》明確說明對(duì)于藥品的信息化追溯,將由國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系,明確基本要求,發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。


藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任,按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求,對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí),以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。

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03-支持第三方提供追溯服務(wù)


藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng),也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。


鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu),為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。



04-藥品企業(yè)上下游互通互聯(lián) 實(shí)現(xiàn)追溯


《意見》提出了藥品企業(yè)上下游間的互聯(lián)互通問題。


藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時(shí),應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。


藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí),向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。


藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí),向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),應(yīng)保存銷售記錄明細(xì),并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。


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05-數(shù)據(jù)誰生產(chǎn)、誰所有

由于追溯信息牽涉環(huán)節(jié)眾多,為了避免數(shù)據(jù)混雜,從而造成數(shù)據(jù)流失或泄密現(xiàn)象,《意見》規(guī)定藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”,未經(jīng)所有方授權(quán),其他各方不得泄露。



06-數(shù)據(jù)保存不少于五年


建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理,確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

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07-藥品追溯分類實(shí)施


針對(duì)藥品種類的不同,《意見》做了區(qū)分,明確重點(diǎn),分步實(shí)施。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。

疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系;

基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;

其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。



08-第三方企業(yè)機(jī)遇


在藥品追溯過程中,國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu),為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。


不僅如此,還鼓勵(lì)企業(yè)采用創(chuàng)新查詢方式,面向社會(huì)公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。因此第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)可以在藥品的追溯及查詢方式上大展拳腳,進(jìn)行創(chuàng)新,畢竟政府的鼓勵(lì),對(duì)第三方機(jī)構(gòu)而言即是提供了可靠的信任背書。



09-提高公眾追溯意識(shí)


藥品追溯不能單單只在生產(chǎn)企業(yè)方進(jìn)行宣傳,更重要的是培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識(shí),由消費(fèi)者進(jìn)行反向監(jiān)督,是促進(jìn)藥品追溯,完善藥品追溯的良好手段,因此需要加強(qiáng)輿論正面宣傳,發(fā)揮媒體作用,努力形成人人參與的良好工作氛圍。

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10-北京溯農(nóng)科技有限公司


溯農(nóng)科技響應(yīng)政府號(hào)召,積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品流通追溯體系建設(shè),基于物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷售和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中形成的安全信息進(jìn)行收集、記錄和標(biāo)識(shí),實(shí)現(xiàn)信息互通共享、通查通識(shí),達(dá)到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的動(dòng)態(tài)閉環(huán)管理系統(tǒng)。

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溯農(nóng)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”是通過物聯(lián)網(wǎng)、RFID和條形碼等技術(shù)手段,對(duì)最小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予“標(biāo)識(shí)碼”,經(jīng)外標(biāo)或嵌入方法為醫(yī)藥產(chǎn)品“戴上”具有獨(dú)有標(biāo)記的標(biāo)簽,再通過識(shí)讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)讀取“標(biāo)識(shí)碼”并將安全信息快速傳輸?shù)剿蒉r(nóng)的追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)庫,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)、流通、營銷、使用活動(dòng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù),從而實(shí)現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、配送、流通、消費(fèi)使用的全程追溯可視化。消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)查詢追溯標(biāo)簽上的追溯碼,或通過手機(jī)掃描追溯標(biāo)簽上的二維碼,就能清楚地了解藥品的產(chǎn)地、加工企業(yè)、物流渠道、終端銷售企業(yè)、產(chǎn)品的藥性及價(jià)值等情況,從而實(shí)現(xiàn)“追根溯源”,放心使用。


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