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意見明確以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

該指導(dǎo)意見要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。

此次《意見》明確提出各個部門各負其責(zé)，包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，均各負其責(zé)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負有追溯義務(wù)。

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任。

藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

《意見》明確說明對于藥品的信息化追溯，將由國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實現(xiàn)信息化追溯。

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。

鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

《意見》提出了藥品企業(yè)上下游間的互聯(lián)互通問題。

建立數(shù)據(jù)安全機制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門及人員負責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。

針對藥品種類的不同，《意見》做了區(qū)分，明確重點，分步實施。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設(shè)。

疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系;

基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系;

其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

在藥品追溯過程中，國家藥監(jiān)局鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。

不僅如此，還鼓勵企業(yè)采用創(chuàng)新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。因此第三方技術(shù)機構(gòu)可以在藥品的追溯及查詢方式上大展拳腳，進行創(chuàng)新，畢竟政府的鼓勵，對第三方機構(gòu)而言即是提供了可靠的信任背書。

藥品追溯不能單單只在生產(chǎn)企業(yè)方進行宣傳，更重要的是培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識，由消費者進行反向監(jiān)督，是促進藥品追溯，完善藥品追溯的良好手段，因此需要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

溯農(nóng)科技響應(yīng)政府號召，積極推進醫(yī)藥產(chǎn)品流通追溯體系建設(shè)，基于物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)中形成的安全信息進行收集、記錄和標(biāo)識，實現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的動態(tài)閉環(huán)管理系統(tǒng)。

“溯農(nóng)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”是通過物聯(lián)網(wǎng)、RFID和條形碼等技術(shù)手段，對最小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予“標(biāo)識碼”，經(jīng)外標(biāo)或嵌入方法為醫(yī)藥產(chǎn)品“戴上”具有獨有標(biāo)記的標(biāo)簽,再通過識讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)讀取“標(biāo)識碼”并將安全信息快速傳輸?shù)剿蒉r(nóng)的追溯平臺數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)自動記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)、流通、營銷、使用活動的各項數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗、配送、流通、消費使用的全程追溯可視化。消費者通過網(wǎng)絡(luò)查詢追溯標(biāo)簽上的追溯碼，或通過手機掃描追溯標(biāo)簽上的二維碼，就能清楚地了解藥品的產(chǎn)地、加工企業(yè)、物流渠道、終端銷售企業(yè)、產(chǎn)品的藥性及價值等情況，從而實現(xiàn)“追根溯源”，放心使用。